Un foie miniature qui révèle une toxicité, une barrière cérébrale reproduite sur puce pour étudier le passage des médicaments, des cellules tumorales prélevées chez un patient pour observer leur réponse à un traitement.
En 2026, la reconnaissance réglementaire de ces technologies progresse. Pour les entreprises européennes, la capacité à produire, interpréter et faire reconnaître des données biologiques humaines pourrait devenir un facteur de souveraineté pharmaceutique.
Les foies sur puce : détecter les toxicités avant les essais cliniques
27 mĂ©dicaments Ă l’Ă©preuve des foies sur puce
En 2022, Emulate, entreprise amĂ©ricaine issue du Wyss Institute de Harvard, a Ă©valuĂ© 27 mĂ©dicaments Ă l’aide de 870 modèles de foie humain sur puce.
Certaines molĂ©cules Ă©taient connues pour provoquer des lĂ©sions hĂ©patiques chez l’humain, alors que les modèles prĂ©cliniques conventionnels n’avaient pas correctement anticipĂ© leur toxicitĂ©.
Dans une étude publiée dans Communications Medicine, le dispositif a identifié 77 % des médicaments hépatotoxiques parmi les 27 substances évaluées avec un donneur, sans fausse alerte parmi les molécules non toxiques. Sur un sous-ensemble de 18 médicaments étudiés avec deux donneurs, la sensibilité a atteint 87 %.
Ces résultats concernent des substances aux effets cliniques déjà documentés. Ils ne garantissent pas une précision identique sur de nouvelles molécules, mais démontrent la capacité du modèle à détecter des toxicités insuffisamment anticipées par les méthodes classiques.
Plateforme Organ-on-a-Chip d’Emulate avec le module de culture Zoë-CM2®, un système polyvalent conçu pour le développement de modèles et la validation de cibles thérapeutiques. Plus de 30 modèles d’organes ont été développés et documentés dans plus de 130 publications. © Emulate
Du laboratoire Ă la FDA
Le FDA Modernization Act 2.0 de 2022 a élargi les méthodes recevables pour fournir des données non cliniques, ouvrant davantage de place aux approches non animales.
En mars 2026, la Food and Drug Administration a publié un projet de recommandations précisant les principes de validation de ces méthodologies.
Le 9 septembre 2026, Emulate a annoncé la soumission de son dossier complet de qualification au programme ISTAND de la FDA pour son Human Liver-Chip.
Le dossier rassemble des donnĂ©es obtenues dans trois laboratoires indĂ©pendants, avec diffĂ©rents donneurs humains et deux gĂ©nĂ©rations de plateformes. La qualification dĂ©finitive reste soumise Ă l’Ă©valuation de l’autoritĂ© amĂ©ricaine.
Suivre le médicament dans le corps, sans y entrer
Reconstituer les interactions entre organes
Un mĂ©dicament administrĂ© par voie orale traverse l’intestin, subit des transformations dans le foie et circule vers diffĂ©rents tissus. Ces interactions influencent sa concentration, son activitĂ© et parfois sa toxicitĂ©.
Ă€ Cambridge, CN Bio dĂ©veloppe PhysioMimix®, une plateforme reliant des modèles d’intestin et de foie pour Ă©tudier l’absorption des mĂ©dicaments et leur mĂ©tabolisme.
Joseph Parisi, Directeur commercial Amériques, présente les équipements nécessaires pour intégrer PhysioMimix® Core dans un laboratoire et souligne que l’infrastructure requise est souvent déjà disponible sur place. © CN Bio
Ă€ Berlin, TissUse explore des interactions plus Ă©tendues avec HUMIMIC Chip4, capable de rĂ©unir jusqu’Ă quatre modèles organiques dans un mĂŞme système microfluidique.
En 2024, TissUse a lancé avec UCB et cinq autres groupes pharmaceutiques une étude interlaboratoires destinée à évaluer la reproductibilité et la précision de son modèle hépatique.
HUMIMIC Chip4 comporte deux circuits microfluidiques indépendants permettant de reproduire séparément circulation systémique et processus d’excrétion ou de réabsorption. © TissUse GmbH
Franchir la barrière du cerveau
La barrière hémato-encéphalique protège le cerveau en contrôlant le passage des substances présentes dans le sang. Elle constitue également un obstacle à de nombreux traitements neurologiques.
Une molécule peut présenter une activité prometteuse en laboratoire sans atteindre les tissus cérébraux à une concentration suffisante.
En novembre 2025, Emulate et FUJIFILM Cellular Dynamics ont lancé Brain-Chip R1, un modèle humain conçu pour étudier le transport des médicaments à travers cette barrière et les mécanismes de neuroinflammation.
Le dispositif associe cinq types de cellules humaines issus d’une mĂŞme lignĂ©e de cellules souches reprogrammĂ©es : neurones, astrocytes, microglies, pĂ©ricytes et cellules endothĂ©liales des microvaisseaux cĂ©rĂ©braux.
Cette origine gĂ©nĂ©tique commune rĂ©duit la variabilitĂ© liĂ©e aux diffĂ©rences entre donneurs, tandis que la circulation du milieu reproduit certaines conditions physiques de l’environnement neurovasculaire.
La plateforme intègre Ă©galement un matĂ©riau conçu pour limiter l’absorption des molĂ©cules par la puce elle-mĂŞme, afin de faciliter la mesure de leur transport Ă travers la barrière biologique.
Il s’agit d’un modèle expĂ©rimental de recherche. Sa capacitĂ© Ă prĂ©dire le comportement clinique de nouveaux mĂ©dicaments devra ĂŞtre Ă©tablie pour les applications envisagĂ©es.
Brain-Chip R1 utilise des cellules humaines issues d’une même lignée iPSC et un matériau limitant l’absorption des molécules par la puce, deux choix destinés à améliorer la reproductibilité des mesures de transport. © Emulate / FUJIFILM Cellular Dynamics
Une tumeur sur puce, issue du patient
En France, Okomera explore une autre direction : Ă©tudier la rĂ©ponse d’une tumeur Ă diffĂ©rents traitements Ă partir de cellules prĂ©levĂ©es chez un patient.
Sa plateforme Ocentra associe microfluidique, modèles tumoraux miniaturisĂ©s et analyse d’images par intelligence artificielle.
L’entreprise annonce pouvoir travailler avec seulement 50 cellules et obtenir des rĂ©sultats en moins d’une semaine.
La rĂ©ponse observĂ©e hors de l’organisme ne garantit cependant pas une efficacitĂ© identique chez le patient.
La valeur prédictive clinique de ces tests doit encore être caractérisée selon les indications et les traitements.
Plateforme intégrée Ocentra, conçue pour différents types de cancers et protégée par sept familles de brevets couvrant sa solution matérielle et logicielle. © Okomera
De la réponse biologique à la preuve industrielle
Lire l’activitĂ© Ă©lectrique des neurones
À Lyon, NETRI exploite les signaux électriques produits par les réseaux neuronaux humains pour mesurer leurs réactions à différentes substances.
L’entreprise associe cultures neuronales, microfluidique et capteurs Ă©lectrophysiologiques dans sa plateforme NeuroFluidics.
Les rĂ©ponses enregistrĂ©es alimentent des bibliothèques de signatures numĂ©riques destinĂ©es Ă l’Ă©tude de la douleur, de la neurotoxicitĂ© et des effets de candidats-mĂ©dicaments.
En février 2025, NETRI a inauguré la première usine française consacrée aux organes sur puce, avec plus de 1 100 m² de laboratoires de production. L’entreprise annonce une capacité pouvant atteindre 500 000 dispositifs par an.
Architecture technologique de NETRI : microfluidique compartimentée pour contrôler les interactions biologiques, modèles cellulaires humains pour les reproduire et couche logicielle pour convertir les signaux enregistrés en métriques standardisées et données comparables. © NETRI
Reproduire les résultats à grande échelle
En Suisse, InSphero dĂ©veloppe Akura™ Flow, une plateforme permettant d’associer plusieurs microtissus et organoĂŻdes dans un dispositif microfluidique.
La circulation du milieu repose sur l’inclinaison contrĂ´lĂ©e des plaques, sans pompe externe. Le format standardisĂ© de la plateforme facilite son intĂ©gration aux Ă©quipements automatisĂ©s des laboratoires pharmaceutiques.
Akura™ Flow relie plusieurs microtissus ou organoïdes dans une même puce afin d’observer leurs interactions dans un environnement microfluidique commun. © InSphero
En janvier 2025, le Centre commun de recherche de la Commission européenne a publié une feuille de route consacrée à la normalisation des organes sur puce.
L’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments dispose Ă©galement d’une procĂ©dure de qualification des nouvelles mĂ©thodologies pour des usages prĂ©cisĂ©ment dĂ©finis.
Une mĂ©thode reconnue pour Ă©valuer la toxicitĂ© hĂ©patique ne devient pas automatiquement recevable pour prĂ©dire l’efficacitĂ© d’un traitement anticancĂ©reux. Chaque application doit dĂ©montrer sa pertinence pour la dĂ©cision qu’elle prĂ©tend Ă©clairer.
La fabrication europĂ©enne d’organes sur puce ne garantit pas Ă elle seule l’autonomie technologique. Les cellules humaines, les protocoles expĂ©rimentaux, les logiciels d’analyse et les donnĂ©es de rĂ©fĂ©rence constituent autant de dĂ©pendances possibles.
La souveraineté pharmaceutique se joue aussi dès les premières étapes de la recherche : dans la capacité à déterminer, sur des tissus humains, quels médicaments méritent d’être développés.
